Argus Safety専門のビジネスアナリスト

■必須スキル・経験 • ライフサイエンス分野で10～15年の経験があり、臨床開発／医薬品安全性監視およびArgusに重点を置く。 • 安全性のビジネス分析 • Argus SafetyおよびArgus J、特にE2B機能に関する高度な専門知識 • 要件収集、機能分析、システム設計の実務経験 • 既存の構成を損なうことなく、機能強化／変更要求に対する影響分析を実施した経験 • GxP環境におけるArgus Safetyの課題／問題／変更管理の経験 • 日本のPMDA規制に関する実務知識（NULLレポートの検証および分析を含む） • オンサイト・オフショアのデリバリーモデルでの日々の調整業務経験 • Argus Insight/Cognosレポートに関する知識 • 顧客対応における優れたコミュニケーション能力と複数プロジェクトの調整能力 （尚可） • ビジネス分析に役立てるためのICSR症例処理ワークフロー（受付、トリアージ、コーディング）に関する知識 • 日本市場におけるCRO、製薬会社、またはPVコンサルティング会社での実務経験 • トラブルシューティングのためのOracle Cloudの実装およびSQL/データベース構造に関する知識 ■業務内容 • 顧客のビジネスプロセスと要件を分析し、Argus Safety/Argus Jとの整合性を検証する。 • 要件を収集し、機能的なソリューションを設計し、開発チームとテストチームによる機能強化を支援する。 • 構成ベースライン文書の作成と維持、技術アーキテクチャと実装の定義 • レポート作成ツール（Argus Insight、Cognos）の選定方法 • 実装前に機能強化および変更要求（CR）の影響分析を実施し、既存の構成に支障がないことを確認する。 • GxP検証済みの環境下で、Argus Safetyシステムの課題、問題、および変更管理を担当する。 • 規制基準（以下を含む）に従って安全性情報を処理し、初期ICSRトリアージを実施する • 日本のPMDA報告書検証）、ガイドライン、SOP、およびプロジェクト要件に基づき、症例の完全性、正確性、および規制報告可能性を評価する。 • クライアントの主要な連絡窓口として、問い合わせに対応し、進行中の案件処理状況について最新情報を提供する。 • オンサイト・オフショアチーム、プロセスオーナー、ステークホルダー間のワークフローを調整し、複数のプロジェクトを管理して、円滑かつタイムリーな納品を確保する。 • ビジネスの観点から、フィットギャップ分析、ステークホルダーワークショップ、およびUATをサポートする。 • エンドユーザー向けトレーニングおよび知識移転を日本語／英語で実施する。 言語：ビジネスレベルの英語、日本語能力試験N1～N2レベル 外国籍：可 単金：スキル見合い 勤務形態：ハイブリッド 勤務地：大阪／東京を拠点とし、顧客先への出張あり 開始時期、期間：10月中旬、6か月（更新あり）